解讀 | 基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI編碼規(guī)則
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械從生產(chǎn)、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和監(jiān)管。2013年美國FDA強(qiáng)制性要求醫(yī)療器械在銷售和使用時要用UDI來進(jìn)行識別。2018年底,我國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識基本要求》。
基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI編制結(jié)構(gòu)包括產(chǎn)品標(biāo)識靜態(tài)信息DI、生產(chǎn)標(biāo)識動態(tài)信息PI。其中,DI包括全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼GTIN,具體有包裝指示符、廠商識別代碼、商品項(xiàng)目代碼、校驗(yàn)碼等。PI是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的非必須、可變部分,包括生產(chǎn)日期、失效日期、批號或序列號等。
產(chǎn)品標(biāo)識的建立
由于標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1630還要求產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)在各級別醫(yī)療器械包裝上保持唯一,即各級別包裝都應(yīng)有各自的產(chǎn)品標(biāo)識。不同層級包裝的醫(yī)療器械產(chǎn)品可以通過分配不同的商品項(xiàng)目代碼來進(jìn)行區(qū)分,也可以使用不同的定量貿(mào)易項(xiàng)目標(biāo)識來進(jìn)行區(qū)分。因此,作為優(yōu)選的方法,在GTIN代碼結(jié)構(gòu)的選擇中,可選用GTIN-14代碼結(jié)構(gòu)來標(biāo)識UDI的產(chǎn)品標(biāo)識,其表示方法見表1。
GTIN由廠商識別代碼、商品項(xiàng)目代碼和校驗(yàn)碼3部分組成。N1為包裝指示符,當(dāng)N1為1~8時,表示貿(mào)易項(xiàng)目為定量貿(mào)易項(xiàng)目,當(dāng)N1為9時,表示貿(mào)易項(xiàng)目為變量貿(mào)易項(xiàng)目。因此,可以通過N1來區(qū)分不同層級包裝的醫(yī)療器械產(chǎn)品。廠商識別碼由7~10位數(shù)值組成,從N2~N11,由中國物品編碼中心負(fù)責(zé)分配和管理,廠商識別代碼的前三位為前綴碼,GS1分配給中國物品編碼中心的前綴碼為690~695。商品項(xiàng)目代碼由2~5位數(shù)組成,一般由廠商自行編制,編制該代碼時,應(yīng)考慮無含義性。校驗(yàn)碼為1位數(shù)字,用于校驗(yàn)整個編碼的正誤,該校驗(yàn)碼可以通過算法計(jì)算獲得。
生產(chǎn)標(biāo)識的建立
生產(chǎn)日期:AI(11)
生產(chǎn)日期是指生產(chǎn)、加工或組裝的日期,由制造商確定,可通過GS1應(yīng)用標(biāo)識符“11”編制,單元數(shù)據(jù)串格式見下表。
年以2位數(shù)字表示,不可省略,例如2003年為03;月以2位數(shù)字表示,不可省略,例如1月為01;日以2位數(shù)字表示,例如某月的2日為02,須具體指定,不可填00。生產(chǎn)日期應(yīng)與貿(mào)易項(xiàng)目的GTIN一起使用。
失效日期是決定一個產(chǎn)品消費(fèi)或使用的最終限定日期,可由GS1應(yīng)用標(biāo)識符“17”編制。單元數(shù)據(jù)串格式見下表,年月日表示方法同“生產(chǎn)日期”部分介紹,失效日期應(yīng)與貿(mào)易項(xiàng)目的GTIN一起使用。
生產(chǎn)批號:AI(10)
生產(chǎn)批號為字母數(shù)字字符,長度可變,最長20位。包含GB/T 1988-1998《信息技術(shù) 信息交換用七位編碼字符集》表2中的所有字符,參見GB/T 16986《商品條碼 應(yīng)用標(biāo)識符》附錄D。生產(chǎn)批號應(yīng)與貿(mào)易項(xiàng)目的GTIN一起使用。
序列號:AI(21)
序列號是分配給一個實(shí)體永久性的系列代碼,與GTIN結(jié)合唯一標(biāo)識每個單獨(dú)的項(xiàng)目。應(yīng)用標(biāo)識符“21”對應(yīng)的編碼數(shù)據(jù)的含義為貿(mào)易項(xiàng)目的序列號,單元數(shù)據(jù)串格式見下表。
序列號由制造商分配,為字母數(shù)字字符,長度可變,最長20位。
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