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上海路歌標(biāo)識

解讀 | 基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI編碼規(guī)則


UDI疑問解答

       醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械從生產(chǎn)、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和監(jiān)管。2013年美國FDA強(qiáng)制性要求醫(yī)療器械在銷售和使用時要用UDI來進(jìn)行識別。2018年底,我國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識基本要求》。

       中國共有三家認(rèn)可的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)發(fā)行實(shí)體,分別是中國物品編碼中心、中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院、阿里健康科技(中國)有限公司。其中中國物品編碼中心GS1是美國、歐盟認(rèn)可的發(fā)碼機(jī)構(gòu),流通范圍最廣,全球適用;實(shí)際應(yīng)用最廣,產(chǎn)品編碼覆蓋率90%以上、接受度最高。

       基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI編制結(jié)構(gòu)包括產(chǎn)品標(biāo)識靜態(tài)信息DI、生產(chǎn)標(biāo)識動態(tài)信息PI。其中,DI包括全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼GTIN,具體有包裝指示符、廠商識別代碼、商品項(xiàng)目代碼、校驗(yàn)碼等。PI是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的非必須、可變部分,包括生產(chǎn)日期、失效日期、批號或序列號等。

產(chǎn)品標(biāo)識的建立 

由于標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1630還要求產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)在各級別醫(yī)療器械包裝上保持唯一,即各級別包裝都應(yīng)有各自的產(chǎn)品標(biāo)識。不同層級包裝的醫(yī)療器械產(chǎn)品可以通過分配不同的商品項(xiàng)目代碼來進(jìn)行區(qū)分,也可以使用不同的定量貿(mào)易項(xiàng)目標(biāo)識來進(jìn)行區(qū)分。因此,作為優(yōu)選的方法,在GTIN代碼結(jié)構(gòu)的選擇中,可選用GTIN-14代碼結(jié)構(gòu)來標(biāo)識UDI的產(chǎn)品標(biāo)識,其表示方法見表1。

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       GTIN由廠商識別代碼、商品項(xiàng)目代碼和校驗(yàn)碼3部分組成。N1為包裝指示符,當(dāng)N1為1~8時,表示貿(mào)易項(xiàng)目為定量貿(mào)易項(xiàng)目,當(dāng)N1為9時,表示貿(mào)易項(xiàng)目為變量貿(mào)易項(xiàng)目。因此,可以通過N1來區(qū)分不同層級包裝的醫(yī)療器械產(chǎn)品。廠商識別碼由7~10位數(shù)值組成,從N2~N11,由中國物品編碼中心負(fù)責(zé)分配和管理,廠商識別代碼的前三位為前綴碼,GS1分配給中國物品編碼中心的前綴碼為690~695。商品項(xiàng)目代碼由2~5位數(shù)組成,一般由廠商自行編制,編制該代碼時,應(yīng)考慮無含義性。校驗(yàn)碼為1位數(shù)字,用于校驗(yàn)整個編碼的正誤,該校驗(yàn)碼可以通過算法計(jì)算獲得。

生產(chǎn)標(biāo)識的建立

生產(chǎn)標(biāo)識是由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成,根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求,可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。(《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第七條)

生產(chǎn)日期:AI(11)

生產(chǎn)日期是指生產(chǎn)、加工或組裝的日期,由制造商確定,可通過GS1應(yīng)用標(biāo)識符“11”編制,單元數(shù)據(jù)串格式見下表。

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應(yīng)用標(biāo)識符(11)的單元數(shù)據(jù)串格式

年以2位數(shù)字表示,不可省略,例如2003年為03;月以2位數(shù)字表示,不可省略,例如1月為01;日以2位數(shù)字表示,例如某月的2日為02,須具體指定,不可填00。生產(chǎn)日期應(yīng)與貿(mào)易項(xiàng)目的GTIN一起使用。

失效日期:AI(17)

失效日期是決定一個產(chǎn)品消費(fèi)或使用的最終限定日期,可由GS1應(yīng)用標(biāo)識符“17”編制。單元數(shù)據(jù)串格式見下表,年月日表示方法同“生產(chǎn)日期”部分介紹,失效日期應(yīng)與貿(mào)易項(xiàng)目的GTIN一起使用。

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應(yīng)用標(biāo)識符(17)的單元數(shù)據(jù)串格式

生產(chǎn)批號:AI(10)

生產(chǎn)批號是與貿(mào)易項(xiàng)目相關(guān)的數(shù)據(jù)信息,用于產(chǎn)品追溯。生產(chǎn)批號數(shù)據(jù)信息可涉及貿(mào)易項(xiàng)目本身或其所包含的項(xiàng)目,如一個產(chǎn)品的組號、班次號、機(jī)器號、時間或內(nèi)部的產(chǎn)品代碼等。應(yīng)用標(biāo)識符“10”對應(yīng)的編碼數(shù)據(jù)的含義為貿(mào)易項(xiàng)目的生產(chǎn)批號代碼,單元數(shù)據(jù)串格式見下表。
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應(yīng)用標(biāo)識符(10)的單元數(shù)據(jù)串格式

生產(chǎn)批號為字母數(shù)字字符,長度可變,最長20位。包含GB/T 1988-1998《信息技術(shù) 信息交換用七位編碼字符集》表2中的所有字符,參見GB/T 16986《商品條碼 應(yīng)用標(biāo)識符》附錄D。生產(chǎn)批號應(yīng)與貿(mào)易項(xiàng)目的GTIN一起使用。

序列號:AI(21)

序列號是分配給一個實(shí)體永久性的系列代碼,與GTIN結(jié)合唯一標(biāo)識每個單獨(dú)的項(xiàng)目。應(yīng)用標(biāo)識符“21”對應(yīng)的編碼數(shù)據(jù)的含義為貿(mào)易項(xiàng)目的序列號,單元數(shù)據(jù)串格式見下表。

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應(yīng)用標(biāo)識符(21)的單元數(shù)據(jù)串格式

序列號由制造商分配,為字母數(shù)字字符,長度可變,最長20位。

建議醫(yī)療器械廠家根據(jù)自己的實(shí)際情況(以滿足追溯的要求)來確定產(chǎn)品的生產(chǎn)標(biāo)識信息。例如:
1、對于要求追溯到批次的器械,由DI聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、批號實(shí)現(xiàn)。
2、對于要求追溯到單品的醫(yī)療器械,由DI聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、序列號實(shí)現(xiàn)。

       上海路歌作為中國物品編碼中心官方指定的GS1標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)商。幫助企業(yè)將產(chǎn)品UDI信息提交China NMPA以符合法規(guī)要求。通過系統(tǒng)業(yè)務(wù)流程設(shè)計(jì)與技術(shù)手段確保產(chǎn)品UDI信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。上海路歌提供DI的申報(bào)上傳、標(biāo)簽設(shè)計(jì)打印軟件、UDI賦碼設(shè)備、視覺檢測設(shè)備、UDI數(shù)據(jù)采集存儲等,可根據(jù)企業(yè)實(shí)際需求定制化UDI管理系統(tǒng)。上海路歌十余年產(chǎn)品標(biāo)識賦碼經(jīng)驗(yàn)積累,專業(yè)團(tuán)隊(duì)一對一服務(wù),把握每一個環(huán)節(jié),助力企業(yè)UDI實(shí)施落地。