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上海路歌標(biāo)識(shí)

注意了!又一省公告第二批UDI工作細(xì)則,無碼將不予注冊(cè)!


8月16日,河北省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》(以下簡(jiǎn)稱“《通知》”),規(guī)定2021年11月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí),以及申請(qǐng)首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)或者注冊(cè)變更時(shí),注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。


實(shí)施品種方面,在首批9大類69個(gè)品種的基礎(chǔ)上,將河北省生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)產(chǎn)品全部納入實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)范圍,并支持和鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。


實(shí)施單位方面,包括納入河北省實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械注冊(cè)人,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位。


河北省局將于8月份選取省內(nèi)生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的注冊(cè)人、各市選定2-3家經(jīng)營(yíng)企業(yè)、石家莊選定1-2家使用單位,作為醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)的試點(diǎn)單位開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)碼與本單位信息化系統(tǒng)的銜接和省局醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)試點(diǎn)工作。


各試點(diǎn)企業(yè)和單位應(yīng)于9月底前完成本單位信息化系統(tǒng)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)碼的銜接,并參照省局下發(fā)的“醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)接口規(guī)范”和“醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)操作手冊(cè)”完成入網(wǎng)注冊(cè)、數(shù)據(jù)對(duì)照和追溯數(shù)據(jù)報(bào)送工作,確保信息真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。


第二批UDI實(shí)施在即,Ⅲ類器械全覆蓋

2021年1月1日,第一批UDI正式實(shí)施,各省級(jí)藥監(jiān)局先后出臺(tái)相關(guān)政策,推進(jìn)省內(nèi)第一批UDI工作落地。按照國(guó)家藥監(jiān)局要求,未按要求填報(bào)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(DI)的,注冊(cè)申報(bào)資料將不予簽收。這意味著產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼與醫(yī)療器械注冊(cè)掛鉤,未來不使用唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品將無法注冊(cè)上市 在《意見稿》出臺(tái)后不久,江蘇省便在《意見稿》的基礎(chǔ)上制定了實(shí)施方案,成為最快響應(yīng)第二批唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作的地區(qū)之一。

7月26日消息,江蘇省藥監(jiān)局聯(lián)合省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局印發(fā)《江蘇省推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作實(shí)施方案》。





云南第一批UDI覆蓋全Ⅲ類及部分Ⅱ類器械

此前,,實(shí)現(xiàn)了云南省內(nèi)生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械全品種覆蓋,注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用全環(huán)節(jié)涉及,醫(yī)療器械監(jiān)管、醫(yī)療用械管理、醫(yī)保結(jié)算全一碼通行。



信息來源自河北藥監(jiān)局和網(wǎng)絡(luò)