你知道嗎?實施UDI對醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)包裝有哪些影響?
對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說,利用唯一標(biāo)識有助于提升企業(yè)信息化管理水平,建立產(chǎn)品追溯體系,加強行業(yè)自律,提升企業(yè)管理效能,助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。那么落實到UDI具體實施過程中又會給企業(yè)帶來哪些變化和影響呢?
UDI標(biāo)簽內(nèi)容和原有包裝標(biāo)簽內(nèi)容不一致
由于UDI由DI和PI組成且有自己專屬的編碼規(guī)則,因此在標(biāo)簽內(nèi)容的生成上和原有的包裝標(biāo)簽可能不一致。對于企業(yè)來說,目前在標(biāo)簽內(nèi)容更換這塊有2種處理方式。一種是用UDI標(biāo)簽直接覆蓋原有包裝標(biāo)簽,另一種是在原有包裝標(biāo)簽基礎(chǔ)上額外添加UDI標(biāo)簽。由于目前UDI實施尚處于過渡階段,某些經(jīng)營機構(gòu)或醫(yī)療機構(gòu)在UDI實施方面進(jìn)程較慢,為避免出現(xiàn)標(biāo)簽識讀問題,建議選擇第二種方式。
包裝賦碼方式需要改變
由于UDI標(biāo)簽載體有具體的規(guī)范要求,如果依照原有的打印方式可能導(dǎo)致標(biāo)簽打印不合規(guī),因此在包裝賦碼方式上可能需要根據(jù)企業(yè)實際情況進(jìn)行調(diào)整。
數(shù)據(jù)存儲管理方式更新
由于UDI相關(guān)數(shù)據(jù)需要上傳數(shù)據(jù)庫,進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸與聯(lián)通,打通下游企業(yè),因此企業(yè)以往通常采用的EXCEL等形式把數(shù)據(jù)保存在電腦硬盤上的存儲數(shù)據(jù)的方式不僅不安全也不夠方便,而且無法滿足企業(yè)后續(xù)與下游企業(yè)或醫(yī)院的數(shù)據(jù)調(diào)用,需要企業(yè)進(jìn)行信息化系統(tǒng)升級,更新數(shù)據(jù)存儲管理方式。